Латинское название
Novynette
АТХ:
›› G03AA09 Дезогестрел и эстрогеныФармакологическая группа: Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Нозологическая классификация (МКБ-10)
›› Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепцииСостав и форма выпуска
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| этинилэстрадиол | 0,02 мг |
| дезогестрел | 0,15 мг |
| вспомогательные вещества: кинолин желтый (Е104); альфа-токоферол; магния стеарат; коллоидный кремнезем безводный; кислота стеариновая; повидон; крахмал картофельный; лактозы моногидрат в ядре таблетки; пропиленгликоль; макрогол 6000, гипромеллоза в пленочной оболочке |
Описание лекарственной формы
Двояковыпуклые таблетки бледно-желтого цвета формы диска с маркировкой «Р9» — на одной стороне, «RG» — на другой стороне.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - контрацептивное, эстроген-прогестогенное.
Фармакокинетика
Оба компонента быстро и почти полностью всасываются из ЖКТ. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму, а его конъюгаты с серной и глюкуроновой кислотами — энтерогепатической циркуляции. Этинилэстрадиол выводится с мочой (40%) и с калом (60%). T1/2 — 26 ч. Дезогестрел биотрансформируется в печени с образованием активного метаболита — 3-кетодезогестрела. Т1/2 — 38 ч.
Фармакодинамика
Угнетает выделение ФСГ и ЛГ, препятствует овуляции, повышает вязкость цервикальной слизи и тормозит имплантацию оплодотворенной яйцеклетки.
Показания
Пероральная контрацепция.
Противопоказания
гиперчувствительность;
гипертензия средней или тяжелой степени;
гиперлипидемия (семейные формы);
артериальные тромбоэмболические заболевания, в т.ч. в анамнезе (инфаркт миокарда, церебро-васкулярные заболевания);
наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии;
венозная тромбоэмболия в личном или семейном анамнезе;
диабетическая ангиопатия;
наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху во время беременности, синдромы Дубина-Джонсона и Ротора, опухоль печени, порфирию, прием лекарств, содержащих стероиды;
гепатит (до восстановления лабораторных параметров и в течение 3 мес после их нормализации);
желчно-каменная болезнь;
эстроген-зависимые опухоли (в т.ч. подозрение на них), рак молочной железы и эндометрия, гиперплазия эндометрия, эндометриоз, фиброаденома молочной железы, генитальное кровотечение неясной этиологии;
системная красная волчанка (в т.ч. в анамнезе);
сильный зуд, герпес гениталий, отосклероз или ухудшение отосклероза во время предыдущей беременности или приема стероидов;
беременность (в т.ч. подозрение на нее).
Относительные противопоказания: заболевания системы гемостаза, сердечная недостаточность (в т.ч. в анамнезе), почечная недостаточность (в т.ч. в анамнезе), эпилепсия, мигрень, риск развития эстрогензависимой опухоли, сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия (в период инфекций или состояний гипоксии прием эстрогенсодержащего препарата может спровоцировать возникновение тромбоэмболии); тяжелая форма депрессии (в т.ч. в анамнезе), если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью ее коррекции можно применять витамин B6. При назначении контрацептива больным с этими заболеваниями следует тщательно взвешивать и обсуждать с больной ожидаемые преимущества терапии с возможными неблагоприятными последствиями.
гипертензия средней или тяжелой степени;
гиперлипидемия (семейные формы);
артериальные тромбоэмболические заболевания, в т.ч. в анамнезе (инфаркт миокарда, церебро-васкулярные заболевания);
наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии;
венозная тромбоэмболия в личном или семейном анамнезе;
диабетическая ангиопатия;
наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху во время беременности, синдромы Дубина-Джонсона и Ротора, опухоль печени, порфирию, прием лекарств, содержащих стероиды;
гепатит (до восстановления лабораторных параметров и в течение 3 мес после их нормализации);
желчно-каменная болезнь;
эстроген-зависимые опухоли (в т.ч. подозрение на них), рак молочной железы и эндометрия, гиперплазия эндометрия, эндометриоз, фиброаденома молочной железы, генитальное кровотечение неясной этиологии;
системная красная волчанка (в т.ч. в анамнезе);
сильный зуд, герпес гениталий, отосклероз или ухудшение отосклероза во время предыдущей беременности или приема стероидов;
беременность (в т.ч. подозрение на нее).
Относительные противопоказания: заболевания системы гемостаза, сердечная недостаточность (в т.ч. в анамнезе), почечная недостаточность (в т.ч. в анамнезе), эпилепсия, мигрень, риск развития эстрогензависимой опухоли, сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия (в период инфекций или состояний гипоксии прием эстрогенсодержащего препарата может спровоцировать возникновение тромбоэмболии); тяжелая форма депрессии (в т.ч. в анамнезе), если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью ее коррекции можно применять витамин B6. При назначении контрацептива больным с этими заболеваниями следует тщательно взвешивать и обсуждать с больной ожидаемые преимущества терапии с возможными неблагоприятными последствиями.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. Не рекомендуется во время кормления грудью, т.к. возможно уменьшение выделения молока.
Побочные действия
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния, хорея Сиденгама.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): очень редко — повышение риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (например инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легких); гипертензия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, желчно-каменная болезнь, холестатическая желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: межменструальные кровотечения, аменорея, изменение влагалищной слизи, кандидоз, изменение размеров миомы матки, ухудшение симптоматики эндометриоза.
Со стороны кожных покровов: узловая эритема, сыпь, хлоазма.
Аллергические реакции: очень редко — обострение реактивной системной красной волчанки.
Прочие: напряженность, боль, увеличение и выделение молока из молочных желез; повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз; задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): очень редко — повышение риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (например инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легких); гипертензия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, желчно-каменная болезнь, холестатическая желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: межменструальные кровотечения, аменорея, изменение влагалищной слизи, кандидоз, изменение размеров миомы матки, ухудшение симптоматики эндометриоза.
Со стороны кожных покровов: узловая эритема, сыпь, хлоазма.
Аллергические реакции: очень редко — обострение реактивной системной красной волчанки.
Прочие: напряженность, боль, увеличение и выделение молока из молочных желез; повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз; задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам.
Взаимодействие
При совместном применении спазмолитические средства, барбитураты, антибиотики (тетрациклин, ампициллин, рифампицин), гризеофульвин, слабительные средства, активные комплексы некоторых лекарственных растений, в т.ч. зверобоя, изменяют характер менструальной реакции или снижают эффективность.
Способ применения и дозы
Внутрь (по возможности в одно и то же время суток), для предупреждения беременности — 1 табл. в сутки, начиная с 1–5 дня менструации в течение 21 дня, затем — перерыв 7 дней (менструальноподобное кровотечение), затем — прием таблеток из следующей упаковки (даже если кровотечение не прекратилось); после родов — некормящим женщинам — через 21 день; после аборта — с 1 дня после операции.
Меры предосторожности
Если между приемом таблеток прошло более 36 ч, то надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется. При пропуске 1 табл. на первой или второй неделе цикла следует принять 2 табл. в следующий день и затем — регулярно. При пропуске 2 табл. подряд на первой или второй неделе цикла — по 2 табл. в последующие 2 дня и далее — регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла; при пропуске таблетки на третьей неделе цикла — дополнительно исключается 7-дневный перерыв.
С особой осторожностью применяют при заболеваниях сердца неишемической этиологии, гипертензии, сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями, нарушениях функции почек, эпилепсии, хорее Сиденгама, бронхиальной астме.
Следует учитывать, что пероральные противозачаточные средства понижают толерантность к углеводам и повышают потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.
Во время приема требуется медицинский контроль не реже чем каждые 6 мес. После перенесенного вирусного гепатита применение возможно не ранее чем через 6 мес (при нормализации печеночных функций). В случае рвоты или диареи необходимо дополнительное применение механического метода контрацепции. Во время приема следует отказаться от курения (увеличивается частота тромбоэмболий различной локализации, особенно у женщин старше 35 лет).
Прием следует прекратить за 3 мес до наступления планируемой беременности, за 4 нед до планируемой операции и при длительной иммобилизации (например после травм), а также немедленно при возникновении или усилении мигренеподобной или необычно сильной головной боли, резком ухудшении зрения, подозрении на тромбоз или инфаркт мозга, резком повышении АД, желтухе или гепатите без желтухи, генерализованном зуде, появлении или учащении эпилептических припадков.
С особой осторожностью применяют при заболеваниях сердца неишемической этиологии, гипертензии, сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями, нарушениях функции почек, эпилепсии, хорее Сиденгама, бронхиальной астме.
Следует учитывать, что пероральные противозачаточные средства понижают толерантность к углеводам и повышают потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.
Во время приема требуется медицинский контроль не реже чем каждые 6 мес. После перенесенного вирусного гепатита применение возможно не ранее чем через 6 мес (при нормализации печеночных функций). В случае рвоты или диареи необходимо дополнительное применение механического метода контрацепции. Во время приема следует отказаться от курения (увеличивается частота тромбоэмболий различной локализации, особенно у женщин старше 35 лет).
Прием следует прекратить за 3 мес до наступления планируемой беременности, за 4 нед до планируемой операции и при длительной иммобилизации (например после травм), а также немедленно при возникновении или усилении мигренеподобной или необычно сильной головной боли, резком ухудшении зрения, подозрении на тромбоз или инфаркт мозга, резком повышении АД, желтухе или гепатите без желтухи, генерализованном зуде, появлении или учащении эпилептических припадков.
Срок годности
3 года
Условия хранения
Список Б.: При температуре 15–30 °C.
Словарь медицинских препаратов. 2005.