Действующее вещество
›› Эстрадиол* (Estradiol*)
Латинское название
Climara
АТХ:
›› G03CA03 ЭстрадиолФармакологические группы: Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
›› Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
›› Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
Нозологическая классификация (МКБ-10)
›› E28.3 Первичная яичниковая недостаточность›› M81.0 Постменопаузный остеопороз
›› N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин
Состав и форма выпуска
| Пластырь-ТДТС площадью 12,5 см2, высвобождается 50 мкг вещества в сутки | 1 пластырь |
| эстрадиол | 3,9 мг |
в многослойном мешочке 1 шт.; в коробке 4 мешочка.
| Пластырь-ТДТС площадью 25 см2, высвобождается 100 мкг вещества в сутки | 1 пластырь |
| эстрадиол | 7,8 мг |
| вспомогательные вещества: этилолеат; изопропилмиристат; глицеринмонолаурат; акрилата кополимер |
в многослойном мешочке 1 шт.; в коробке 4 мешочка.
Описание лекарственной формы
Пластырь овальной формы (около 4,5 см на 3,3 см, что соответствует 12,5 см2), состоящий из прозрачной пленки-носителя с прозрачной гомогенной матрицей, содержащей действующее вещество.
Пластырь овальной формы (около 6,30 см на 4,7 см, что соответствует 25 см2), состоящий из прозрачной пленки-носителя с прозрачной гомогенной матрицей, содержащей действующее вещество.
Пластырь овальной формы (около 6,30 см на 4,7 см, что соответствует 25 см2), состоящий из прозрачной пленки-носителя с прозрачной гомогенной матрицей, содержащей действующее вещество.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - эстрогенное. Восполняет недостаточную выработку эндогенных эстрогенов, понижает уровень холестерина ЛПНП в крови. Купирует соматические, психические и другие климактерические симптомы в периоды пре- и постменопаузы или после овариоэктомии; предотвращает уменьшение массы костей и остеопороз.
Фармакокинетика
Эстрадиол высвобождается из пластыря (ежедневно 50 мкг) и трансдермально поступает в кровоток с постоянной скоростью, поддерживая заданный уровень гормона в плазме.
Показания
Заместительная гормональная терапия при расстройствах, вызванных естественной или хирургической менопаузой (только в случае нераковых заболеваний): вазомоторные симптомы (приливы жара, потливость), нарушения сна, атрофические процессы.
Предотвращение постменопаузного остеопороза.
Предотвращение постменопаузного остеопороза.
Противопоказания
Гиперчувствительность, опухоли молочной железы, эндометриоз, опухоли печени, опухоли, зависящие от половых стероидных гормонов, вагинальные кровотечения неясной этиологии, тромбоэмболические процессы (тромбофлебит, тромбоз), беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
В редких случаях:
Со стороны мочеполовой системы: изменение характера маточных кровотечений, увеличение размеров лейомиомы матки, изменение количества вагинального секрета, отеки.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, боль в желудке, метеоризм, холестатическая желтуха.
Со стороны кожных покровов: появление хлоазм или меланодермий, в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, зуд, генерализованная сыпь.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, мигрень, головокружение.
Прочие: изменение массы тела, увеличение размеров и напряжение молочных желез, ухудшение течения порфирии, изменение либидо.
Со стороны мочеполовой системы: изменение характера маточных кровотечений, увеличение размеров лейомиомы матки, изменение количества вагинального секрета, отеки.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, боль в желудке, метеоризм, холестатическая желтуха.
Со стороны кожных покровов: появление хлоазм или меланодермий, в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, зуд, генерализованная сыпь.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, мигрень, головокружение.
Прочие: изменение массы тела, увеличение размеров и напряжение молочных желез, ухудшение течения порфирии, изменение либидо.
Способ применения и дозы
Накожно.
Контроль климактерических симптомов. Лечение начинается с наименьшей дозы пластыря Климара. При необходимости можно использовать более высокодозированный пластырь. После подбора дозы для облегчения симптомов должна использоваться самая низкая эффективная дозировка пластыря.
Предупреждение остеопороза. Лечение для предупреждения постменопаузальной потери костной массы должно быть начато сразу же после наступления менопаузы. Рекомендуется длительное лечение, основанное на индивидуальном подходе. Лечение должно проводиться либо в непрерывном, либо в циклическом режиме.
Терапия только эстрогенами используется, если у женщины была гистерэктомия. Во всех других случаях назначается терапия соответствующими дозами гестагенов в течение 10–14 дней каждый месяц.
Пластырь должен прикрепляться еженедельно в постоянном режиме, каждый использованный пластырь должен удаляться через 7 дней, после чего свежий пластырь прикрепляется на другое место.
Пластыри могут также быть рекомендованы для лечения в циклическом режиме. В этом случае, пластырь прикрепляется еженедельно в течение 3 последовательных недель, с последующим 7-дневным интервалом без прикрепления пластыря до следующего курса лечения. Менструальноподобное кровотечение в норме развивается через 2–3 дня после прекращения приема гестагенов.
Методика прикрепления пластыря
После удаления защитной пленки пластырь Климара прикрепляется клеящейся стороной на чистый, сухой участок кожи вдоль позвоночника или на ягодицы. Климара не должна прикрепляться в области молочных желез или вблизи от них. Участок, выбранный для фиксирования пластыря, не должен быть жирным, поврежденным или раздраженным, необходимо также избегать области талии, так как при трении тесной одеждой пластырь может отклеиться.
Пластырь должен быть прикреплен сразу же после открытия упаковки и удаления защитной пленки. Пластырь должен быть твердо прижат ладонью к месту фиксации в течение примерно 10 с. Необходимо удостовериться, что имеется хороший контакт с кожей, особенно вокруг краев. Место аппликации должно меняться с интервалом, по крайней мере, в одну неделю, между аппликациями.
Если пластырь прикреплен правильно, пациентка может мыться в ванной или душе как обычно. Однако пластырь может отклеиться от кожи под действием очень горячей воды или в сауне.
В случае, если пластырь отклеился, должен быть прикреплен новый пластырь на оставшиеся дни 7-дневного интервала.
Контроль климактерических симптомов. Лечение начинается с наименьшей дозы пластыря Климара. При необходимости можно использовать более высокодозированный пластырь. После подбора дозы для облегчения симптомов должна использоваться самая низкая эффективная дозировка пластыря.
Предупреждение остеопороза. Лечение для предупреждения постменопаузальной потери костной массы должно быть начато сразу же после наступления менопаузы. Рекомендуется длительное лечение, основанное на индивидуальном подходе. Лечение должно проводиться либо в непрерывном, либо в циклическом режиме.
Терапия только эстрогенами используется, если у женщины была гистерэктомия. Во всех других случаях назначается терапия соответствующими дозами гестагенов в течение 10–14 дней каждый месяц.
Пластырь должен прикрепляться еженедельно в постоянном режиме, каждый использованный пластырь должен удаляться через 7 дней, после чего свежий пластырь прикрепляется на другое место.
Пластыри могут также быть рекомендованы для лечения в циклическом режиме. В этом случае, пластырь прикрепляется еженедельно в течение 3 последовательных недель, с последующим 7-дневным интервалом без прикрепления пластыря до следующего курса лечения. Менструальноподобное кровотечение в норме развивается через 2–3 дня после прекращения приема гестагенов.
Методика прикрепления пластыря
После удаления защитной пленки пластырь Климара прикрепляется клеящейся стороной на чистый, сухой участок кожи вдоль позвоночника или на ягодицы. Климара не должна прикрепляться в области молочных желез или вблизи от них. Участок, выбранный для фиксирования пластыря, не должен быть жирным, поврежденным или раздраженным, необходимо также избегать области талии, так как при трении тесной одеждой пластырь может отклеиться.
Пластырь должен быть прикреплен сразу же после открытия упаковки и удаления защитной пленки. Пластырь должен быть твердо прижат ладонью к месту фиксации в течение примерно 10 с. Необходимо удостовериться, что имеется хороший контакт с кожей, особенно вокруг краев. Место аппликации должно меняться с интервалом, по крайней мере, в одну неделю, между аппликациями.
Если пластырь прикреплен правильно, пациентка может мыться в ванной или душе как обычно. Однако пластырь может отклеиться от кожи под действием очень горячей воды или в сауне.
В случае, если пластырь отклеился, должен быть прикреплен новый пластырь на оставшиеся дни 7-дневного интервала.
Меры предосторожности
Перед началом применения необходимо проведение полного общего медицинского и гинекологического обследования (включая исследование молочных желез, цитологии цервикального мазка), исключение беременности. Не следует помещать пластырь на область молочных желез или талии. Если пластырь нанесен правильно, то можно принимать ванну или душ, однако необходимо учитывать, что в горячей воде пластырь может отклеиться. Необходимо сообщить лечащему врачу о наличии сахарного диабета, гипертензии, варикозного расширения вен, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, порфирии, тетании, малой хореи, сердечной недостаточности, расстройств функций печени или почек, мигрени, а также об одновременном приеме барбитуратов, фенилбутазона, гидантоина, рифампицина, появлении нерегулярных кровотечений или необычно обильных кровотечений в период между применением препарата, неприятных ощущениях в эпигастральной области.
В процессе лечения следует учитывать, что длительное использование только эстрогенов в климактерическом периоде может привести к гиперплазии эндометрия и увеличить риск развития рака эндометрия. Для уменьшения риска развития рака эндометрия необходим дополнительный прием прогестагена (обычно в течение 10–12 дней в месяц), который приводит к переходу слизистой оболочки матки в секреторную фазу с ее отторжением и последующему менструальноподобному кровотечению после прекращения введения прогестагена.
В процессе лечения следует учитывать, что длительное использование только эстрогенов в климактерическом периоде может привести к гиперплазии эндометрия и увеличить риск развития рака эндометрия. Для уменьшения риска развития рака эндометрия необходим дополнительный прием прогестагена (обычно в течение 10–12 дней в месяц), который приводит к переходу слизистой оболочки матки в секреторную фазу с ее отторжением и последующему менструальноподобному кровотечению после прекращения введения прогестагена.
Срок годности
3 года
Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 30 °C.
Словарь медицинских препаратов. 2005.